Was ist der Unterschied zwischen Biosimilars und Biologics? - Unterschied Zwischen

Was ist der Unterschied zwischen Biosimilars und Biologics?

Das Hauptunterschied zwischen Biosimilars und Biologika ist das Biosimilars sind Biologika, die einem von der FDA zugelassenen biologischen Produkt, einem Referenzprodukt, sehr ähnlich sind, während Biologika Arzneimittel aus lebenden Zellen sind. Darüber hinaus sind Biosimilars in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit dem Referenzprodukt ähnlich, während Biologika zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie Krebs, chronische Nierenerkrankungen, Infektionskrankheiten, Autoimmunkrankheiten usw. verwendet werden.

Biosimilars und Biologika sind zwei Arten von biologischen Medikamentenprodukten, die eine wirksame Methode zur Kontrolle der Medikamentenkosten darstellen. Beide sind komplexe Moleküle wie Proteine, die in lebenden Zellen synthetisiert werden.

Wichtige Bereiche

1. Was sind Biosimilars?
- Definition, Merkmale, Fertigung
2. Was sind Biologika?
- Definition, Merkmale, Fertigung
3. Was sind die Ähnlichkeiten zwischen Biosimilars und Biologika?
- Überblick über gemeinsame Funktionen
4. Was ist der Unterschied zwischen Biosimilars und Biologics?
- Vergleich der wichtigsten Unterschiede

Schlüsselbegriffe

Biologika, Biosimilars, Food and Drug Administration (FDA), Generika, lebende Systeme


Was sind Biosimilars?

Biosimilars sind biologische Arzneimittel oder Biologika, die dem von der FDA zugelassenen biologischen Produkt (Referenzprodukt) ähneln. Obwohl Biosimilars keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit aufweisen, können einige klinisch inaktive Komponenten bei Biosimilars auftreten.


Abbildung 1: Herstellung von Biosimilars

Aufgrund der Komplexität der Referenzarzneimittel ist es jedoch schwierig, Biologika herzustellen, die mit den Referenzbiologika identisch sind. Kleine Moleküle, die als Generika verwendet werden, können jedoch durch chemische Synthese identisch synthetisiert werden. Darüber hinaus verwenden die Hersteller der biologischen Arzneimittel ihre eigenen Verfahren, während sie die Arzneimittel herstellen, die dem Referenzarzneimittel im Wesentlichen ähnlich sind. Daraus ergibt sich ein alternatives biologisches Medikament, das als spätere Zulassungsbiologika (SEBs) oder Biosimilars zugelassen wird. Da die Hersteller ausgehend von der Struktur des Referenzarzneimittels zur Herstellung eines Biosimilar-Arzneimittels rückwärts gehen, ist das Herstellungsverfahren als effektiv rückentwickelt bekannt.

Was sind Biologika?

Biologika sind biologische Produkte, die nach den Regeln der Food and Drug Administration (FDA) reguliert werden. Sie werden verwendet, um verschiedene Erkrankungen zu diagnostizieren, zu verhindern, zu behandeln oder zu heilen. Bezeichnenderweise sind Biologika große, komplexe und verschiedene Moleküle, die durch Biotechnologie hergestellt werden. Dabei werden lebende Systeme einschließlich tierischer Zellen, Pflanzenzellen oder Mikroorganismen verwendet. Einige Beispiele für Biologika sind therapeutische Proteine ​​wie Filgrastim, monoklonale Antikörper wie Adalimumab, Impfstoffe wie solche gegen Influenza und Tetanus usw.


Abbildung 2: Typischer Arzneimittelentwicklungs- und Zulassungsprozess der FDA

Darüber hinaus besteht die Hauptherausforderung bei der Herstellung von Biologika in den sich daraus ergebenden Abweichungen. Diese Produktvariationen müssen mit der Zeit charakterisiert werden. Daher bewertet die FDA die Strategie des Herstellers sowie das Herstellungsverfahren, um die Produktvariationen zu kontrollieren.

Ähnlichkeiten zwischen Biosimilars und Biologics

  • Biosimilars und Biologika sind zwei Arten biologischer Arzneimittelprodukte.
  • Beide Arten von Medikamenten sind komplexe Moleküle wie Proteine, die durch biologische Prozesse in lebenden Zellen produziert werden.
  • Daher hängt die chemische Struktur des Arzneimittels vom Herstellungsprozess und den Faktoren sowie von den im Herstellungsprozess verwendeten Zelltypen ab.
  • Daher produzieren alle Hersteller keine biologischen Arzneimittel, die mit dem Referenzarzneimittel identisch sind.
  • Außerdem sind sie eine Art der am schnellsten wachsenden Klasse von therapeutischen Produkten.
  • Sie reduzieren die Gesundheitskosten.

Unterschied zwischen Biosimilars und Biologics

Definition

Biosimilars beziehen sich auf biopharmazeutische Arzneimittel, deren aktive Eigenschaften ähnlich sind wie die zuvor lizenzierten, während Biologika biologische Arzneimittel bezeichnen, die aus lebenden Organismen hergestellt werden oder Bestandteile lebender Organismen enthalten. Dies ist also der Hauptunterschied zwischen Biosimilars und Biologika.

Korrespondenz

Ein weiterer Unterschied zwischen Biosimilars und Biologika ist, dass die Biosimilars eine Art Biologika sind, die einem anderen Biologikum ähnelt, das bereits von der FDA zugelassen ist, während Biologika Arzneimittel sind, die aus lebenden Zellen bestehen.

Bedeutung

Darüber hinaus weisen Biosimilars keinen klinisch bedeutsamen Unterschied in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Referenzprodukts auf, während die Herstellung von Biologika ein sehr komplexer Prozess ist, der unter kontrollierten Bedingungen gehandhabt und verabreicht wird. Daher ist dies ein weiterer Unterschied zwischen Biosimilars und Biologika.

Fazit

Kurz gesagt, Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die einem anderen von der FDA zugelassenen biologischen Arzneimittel im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit ähneln. Hier wird das von der FDA zugelassene Medikament als Referenzarzneimittel bezeichnet. Andererseits sind Biologika die aus lebenden Zellen hergestellten biologischen Wirkstoffe. Ihre Herstellung und Verwaltung wird sorgfältig überwacht. Daher besteht der Hauptunterschied zwischen Biosimilars und Biologika in ihrer Korrespondenz.

Verweise:

1. "Biosimilars - Biosimilars und austauschbare Produkte."US Food and Drug Administration, Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung.